注冊(cè)醫(yī)療類的公司要求都比較苛刻，那么今天廣州注冊(cè)公司小編為大家?guī)?lái)了關(guān)于注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需的材料和流程。

一、企業(yè)名稱工商查名 注冊(cè)公司核名所需資料：

  1.稱號(hào)預(yù)先核準(zhǔn)請(qǐng)求書(shū)

  2.投資人身份證實(shí)

  3.注冊(cè)資金、出資比例

二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)

  1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實(shí)（托付書(shū)）以及被托付人的工作證或身份證復(fù)印件；

  2、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

  3、股東的法人資歷證實(shí)或許自然人身份證實(shí)；

  4、股東會(huì)抉擇（股東蓋章、自然人股東簽名）；

  5、公司規(guī)章（整體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)規(guī)章（集團(tuán)成員公司蓋章）；

  6、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關(guān)派遣、推舉或許聘任的證實(shí)，其中包含：

  7、公司居處證實(shí)，租借房子需提交租借協(xié)議書(shū)（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

  8、工商局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。

三、醫(yī)療器械公司注冊(cè)許可證申請(qǐng)所需材料 

（一）《受理通知書(shū)》

  （1）《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證申請(qǐng)資料登記表》；

  （2）《上海市醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證請(qǐng)求表》；

  （3）工商行政管理部分出具的公司稱號(hào)預(yù)核準(zhǔn)證實(shí)文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

  （4）擬辦公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員的身份證、學(xué)歷或許職稱證實(shí)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

  （5）擬辦公司注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產(chǎn)權(quán)證實(shí)或許租借協(xié)議（附租借房子產(chǎn)權(quán)證實(shí)）復(fù)印件；

  （6）擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)備目錄；

  （7）擬辦公司運(yùn)營(yíng)范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號(hào)稱號(hào)斷定；

  （8）擬出售商品的托付出售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和商品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)；

  （9）電子申報(bào)資料；(浦東藥檢需求)；

  （10）其它需供給的證實(shí)文件。

附：請(qǐng)求資料具體請(qǐng)求：

  （1）表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，筆跡明白

  （2）一起上報(bào)請(qǐng)求表電子文本(放在軟盤中)和A4標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

  （3）申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準(zhǔn)、有用

（二）《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證》

  （1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部分實(shí)地查看。

  （2）自作出準(zhǔn)予許可抉擇之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證》。醫(yī)療器械公司注冊(cè)注意事項(xiàng)：

  1、質(zhì)量員最低2名。 一人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，一人為驗(yàn)收員；質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是大專及以上醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)歷，驗(yàn)收員、負(fù)責(zé)人中專及以上的學(xué)歷。

  2、企業(yè)人員需提供身份證正反復(fù)印件、學(xué)歷證明、簡(jiǎn)歷、如有職稱請(qǐng)?zhí)峁┓萋毞Q證明復(fù)印件，企業(yè)法人和負(fù)責(zé)人提供畢業(yè)證及簡(jiǎn)歷（對(duì)學(xué)歷和專業(yè)沒(méi)有要求）。

  3、質(zhì)量人員在其他醫(yī)療器械公司不能兼職。

  4、還需提供：醫(yī)療器械企業(yè)的授權(quán)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)許可證或生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表。（蓋公章）

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